Mais de três meses depois de aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o lenacapavir — uma injeção semestral com eficácia próxima de 100% na prevenção do HIV — ainda não tem perspectiva definida de chegada ao Sistema Único de Saúde (SUS).

O principal obstáculo, por ora, é regulatório: o medicamento precisa ter seu preço máximo fixado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes de qualquer avaliação de incorporação ao sistema público.

A Anvisa confirmou  que o prazo para essa definição vai até o próximo dia 3 de junho, “caso não ocorram interrupções” (veja TODAS as notas na íntegra ao final deste texto).Leia mais:

A Gilead Sciences, farmacêutica responsável pelo medicamento, protocolou o pedido de precificação em março.

O prazo regulatório é de até 90 dias a partir da submissão do protocolo completo, mas pode ser interrompido em caso de exigências técnicas.

Só após essa definição de preço pela CMED é que o lenacapavir poderá percorrer um possível caminho até o SUS.

Justamente por isso, até o momento, não há pedido de análise do medicamento na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

A submissão de demandas à comissão exige, além do registro na Anvisa — já obtido —, o preço máximo estabelecido pela CMED, etapa ainda pendente.

A Conitec avalia critérios como eficácia, segurança e custo-efetividade antes de emitir parecer ao Ministério da Saúde. Apenas após esse processo o governo pode decidir pela incorporação.

Rico Vasconcelos é médico infectologista e pesquisador do Hospital das Clínicas da FMUSP (HC-FMUSP), especialista em HIV/ISTs e prevenção (PrEP), avalia que, mesmo que a precificação avance em junho, o custo do lenacapavir deve ser o principal obstáculo à sua oferta gratuita.

Nos Estados Unidos, o tratamento custa cerca de US$ 25,3 mil por pessoa ao ano — o equivalente a aproximadamente R$ 136 mil. Em algumas situações, o valor pode chegar a US$ 44,8 mil (cerca de R$ 241 mil).

No Brasil, a Gilead afirmou que a precificação seguirá os critérios técnicos da CMED e que “quaisquer estimativas de preço são especulativas neste momento”.

A empresa acrescentou que “o preço é apenas um dos componentes do acesso” e que mantém diálogo com o Ministério da Saúde para discutir caminhos que possibilitem a disponibilização do medicamento no país.

Pela regra de regulação, o valor aprovado pela CMED não pode superar o menor preço observado em uma cesta de países de referência, e pode ser ainda mais restringido caso o medicamento não represente avanço clínico significativo em relação às alternativas já disponíveis.

Há ainda outro ponto que complica a equação: o Brasil não foi incluído nos acordos de licenciamento que permitem a produção de versões genéricas do lenacapavir.

A Gilead firmou esses acordos com 120 países considerados mais vulneráveis economicamente — mas o Brasil ficou de fora.

Um estudo publicado na revista “The Lancet”, contudo, estimou que uma versão genérica poderia custar algo entre US$ 25 e US$ 47 por ano.

O que é o lenacapavir

O lenacapavir é um antirretroviral inovador com ação prolongada para a prevenção do HIV.

Ele é um medicamento injetável (ou seja, aplicado por injeção, mas não se trata de uma vacina) usado como profilaxia de pré-exposição (PrEP) ao vírus e administrado apenas duas vezes por ano, o que representa uma mudança significativa em relação aos comprimidos de uso diário.

ENTENDA: Disponível no SUS desde 2018, esses remédios são tomados (PrEP diária e sob demanda) antes da relação sexual, o que permite ao organismo estar preparado para enfrentar um possível contato com o HIV. Atualmente, cerca de 140 mil pessoas utilizam a PrEP diariamente no país.

O principal diferencial do lenacapavir, contudo, está na duração da proteção. Enquanto a PrEP oral exige uso frequente e contínuo, o medicamento injetável mantém níveis de proteção elevados por vários meses após a aplicação, o que pode facilitar a adesão e reduzir falhas no uso.

Estudos clínicos de grande porte mostraram sua eficácia próxima de 100% na prevenção do HIV, inclusive entre mulheres, grupo que historicamente enfrenta mais limitações com os métodos disponíveis.

Por esses resultados, a Organização Mundial da Saúde passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional de PrEP e o classificou como a melhor alternativa disponível enquanto ainda não existe uma vacina contra o vírus.

Um passo concreto desde a sua aprovação na Anvisa foi o início de um estudo de implementação coordenado pelo Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) da Fiocruz.

O projeto, chamado de ImPrEP LEN Brasil, acontece em sete cidades — São Paulo (SP), Rio de Janeiro (RJ), Salvador (BA), Florianópolis (SC), Manaus (AM), Campinas (SP) e Nova Iguaçu (RJ) — e tem como meta incluir 1.500 participantes.

Diferente dos estudos clínicos anteriores, a pesquisa avalia como o lenacapavir funciona na rotina real dos serviços de saúde.

Por isso, a adesão é espontânea: são incluídas no programa pessoas que chegam por conta própria aos centros de saúde em busca de proteção contra o HIV.

O público-alvo são gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens, homens e mulheres transgênero e pessoas não-binárias, entre 16 e 30 anos.

A pesquisa é liderada pela médica Beatriz Grinsztejn, chefe do Laboratório de Pesquisa Clínica em HIV, Aids, IST e Hepatites do INI e presidente da Sociedade Internacional de Aids (IAS).

Segundo ela, o estudo vai gerar informações cruciais sobre como a PrEP de longa duração pode fortalecer o acesso à prevenção como um direito.

O Brasil tem histórico para negociar esse tipo de medicamento?

Sim. O Brasil acumula uma experiência longa na negociação de medicamentos contra o HIV/Aids, construída desde os anos 1990 a partir da decisão de garantir tratamento gratuito e universal pelo SUS.

Para sustentar esse modelo, o governo precisou negociar preços com a indústria farmacêutica, buscar alternativas de fornecimento e investir, ao longo do tempo, em produção nacional e parcerias tecnológicas.

Esse histórico ajuda a entender por que o lenacapavir já está no radar das negociações, mesmo antes de qualquer decisão sobre incorporação ao SUS.

Em janeiro, por exemplo, a Gilead Sciences assinou um memorando de entendimento com o Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz (Farmanguinhos) para avaliar formas de cooperação, incluindo uma possível transferência de tecnologia.

O acordo, porém, não garante produção local nem redução imediata de preço; trata-se de uma etapa preliminar de diálogo.

“Do ponto de vista da infectologia, o lenacapavir representa o nosso maior avanço desde o início das terapias antirretrovirais, principalmente por ser uma tecnologia injetável de longa ação, a cada seis meses. Mas, no cenário atual, ele não muda nada, porque estamos fora do acordo de genéricos e um tratamento que custa cerca de US$ 40 mil por ano é inviável para a saúde pública”, diz a médica infectologista Mafê Medeiros, especialista em saúde da população LGBTQIA+

Por causa desse alto custo, Medeiros avalia que o lenacapavir só faz sentido como política pública se vier acompanhado de uma análise cuidadosa de custo-efetividade.

Na leitura da especialista, o medicamento tem potencial para integrar o SUS sobretudo por reduzir a necessidade de consultas frequentes, exames e deslocamentos aos serviços de saúde, especialmente quando comparado a outras opções injetáveis, como o cabotegravir, aplicado a cada dois meses.

Essa diferença, segundo ela, pode representar economia operacional para o sistema, ao diminuir o número de visitas e o uso de insumos ao longo do ano.

Quem poderia ser priorizado no SUS, caso o medicamento seja adotado?

Caso o lenacapavir venha a ser incorporado ao SUS, especialistas avaliam que a adoção dificilmente ocorreria de forma ampla e imediata.

Como acontece com outras tecnologias novas e de alto custo, a tendência seria uma implementação gradual, guiada por critérios técnicos definidos pelo Ministério da Saúde e pelas instâncias responsáveis pela avaliação de tecnologias em saúde.

Nesse cenário, a priorização poderia considerar situações em que o risco de infecção permanece elevado apesar da existência da PrEP oral e de outras estratégias de prevenção.

Especialistas apontam que há grupos e contextos em que barreiras estruturais, sociais ou logísticas dificultam o acesso contínuo aos serviços de saúde, o que acaba limitando a efetividade das políticas atuais.

O lenacapavir, por ter aplicação semestral, poderia ser avaliado como uma alternativa nesses casos, desde que demonstrasse benefícios claros em relação às opções já disponíveis.

Hoje, a adesão à PrEP oral gira em torno de 60%, enquanto cerca de 40% das pessoas têm dificuldade em manter o uso regular dos comprimidos. A introdução de uma opção injetável poderia justamente atender esse grupo que não consegue aderir ao esquema diário.

— Rosana Del Bianco, infectologista e diretora de Internação no Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids do Estado de São Paulo.

O lenacapavir substituiria a PrEP oral no Brasil?

NÃO. A avaliação predominante entre especialistas é que o lenacapavir não substituiria a PrEP oral, que já é uma das bases da política de prevenção ao HIV no Brasil.

O que está em discussão, segundo infectologistas e gestores, é a ampliação do conjunto de ferramentas disponíveis, e não a troca de uma tecnologia por outra.

O lenacapavir entraria como uma opção adicional dentro da chamada prevenção combinada, permitindo que diferentes métodos coexistam e sejam utilizados de acordo com as necessidades e possibilidades do sistema de saúde.

Essa lógica busca evitar dependência de uma única estratégia e aumentar a flexibilidade da política pública.

Além disso, a substituição pura e simples da PrEP oral levantaria questões práticas e financeiras. A PrEP em comprimidos tem custo menor, logística conhecida e já está integrada aos serviços.

O lenacapavir, por outro lado, envolve preço elevado, aplicação injetável e necessidade de adaptação da rede.

Como o lenacapavir age no organismo?

O lenacapavir atua no HIV de um jeito diferente dos remédios mais conhecidos. Em vez de atacar uma única etapa da infecção, ele mira a “carcaça” do vírus, o capsídeo: uma estrutura de proteína que funciona como uma cápsula protetora do seu material genético.

Assim, ao atingir o capsídeo, o medicamento acaba atrapalhando várias fases do ciclo do HIV ao mesmo tempo (veja o INFOGRÁFICO do começo desta reportagem).

Logo após a entrada do HIV na célula humana, o capsídeo precisa manter um equilíbrio delicado: ser estável o suficiente para proteger o material genético, mas flexível para se desmontar no momento certo.

O lenacapavir interfere nesse processo, dificultando que o vírus faça esse “desencaixe” no tempo adequado e consiga levar seu material genético até o núcleo da célula, etapa essencial para que a infecção se estabeleça.

Por isso, o efeito do medicamento não se limita ao início da infecção. Em fases mais avançadas, quando o HIV tenta produzir novas partículas, o lenacapavir também interfere na montagem dos vírus recém-formados.

O resultado são partículas mal estruturadas, com menor capacidade de infectar outras células e de dar continuidade à infecção.

Como essa ligação ao capsídeo é duradoura, o bloqueio se mantém por longos períodos no organismo. É isso que permite esquemas de uso espaçados, como a aplicação a cada seis meses, tanto em estratégias de prevenção quanto de tratamento.

Qual é a eficácia comprovada do lenacapavir?

Em dados apresentados na 25ª conferência internacional sobre a Aids, que aconteceu em Munique, na Alemanha, em 2024, e publicados no NEJM, a Gilead Sciences mostrou que o lenacapavir tem uma eficácia geral de 100% na prevenção da infecção pelo HIV-1 – responsável por quase todas as infecções de HIV no mundo.

Segundo a publicação, que trouxe dados desse acompanhamento de mais de 2 mil mulheres cisgênero na Uganda e na África do Sul, o medicamento injetável aplicado somente duas vezes por ano se provou tão eficaz que o estudo clínico chegou a ser interrompido precocemente, já que os números superaram os critérios de interrupção pré-definidos.

O estudo provou que NENHUMA das 2.134 mulheres que recebeu o lenacapavir contraiu o HIV.

Resultados semelhantes apareceram também no PURPOSE 2, estudo que incluiu homens cis, homens trans, mulheres trans e pessoas não binárias em países como Brasil, Argentina, México, Peru, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos.

Nesse ensaio, o lenacapavir injetável aplicado duas vezes por ano reduziu em 96% o risco de adquirir HIV quando comparado à chamada incidência “de base”, isto é, a taxa esperada de infecção em pessoas com perfil semelhante que não utilizavam PrEP.

Na prática, isso significa que o risco observado entre usuários do lenacapavir foi apenas 4% do risco esperado sem prevenção.

O estudo também comparou diretamente o lenacapavir com a PrEP oral diária padrão (FTC/TDF).

Houve 2 infecções entre cerca de 2.180 participantes que receberam o injetável, contra 9 infecções entre pouco mais de mil pessoas que usaram a PrEP oral.

O que é essencial saber sobre o HIV e a Aids?

A Aids é uma doença causada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV, na sigla em inglês). Esse vírus invade e enfraquece o sistema imunológico, que protege o corpo contra doenças.

O HIV atinge principalmente os linfócitos T CD4+. Ele modifica o DNA dessas células e se replica. Após se multiplicar, o vírus destrói os linfócitos e continua a infecção em novas células.

Pessoas que vivem com HIV/Aids (PVHA) com carga viral indetectável têm risco zero de transmitir o vírus por via sexual. Já pessoas que vivem com HIV/Aids que não estão em tratamento ou possuem carga viral detectável podem transmitir o vírus a outras pessoas.

A transmissão pode ocorrer por meio de relações sexuais sem proteção, pelo compartilhamento de seringas contaminadas ou de mãe para filho durante a gravidez e a amamentação, caso não sejam adotadas as medidas preventivas necessárias.

A maneira mais eficaz de prevenir o HIV é a prevenção combinada, que utiliza várias abordagens simultâneas para atender diferentes necessidades e formas de transmissão.

Já a PrEP é uma das principais formas de prevenção do HIV. Comprimidos são tomados (PrEP diária e sob demanda) antes da relação sexual, o que permite ao organismo estar preparado para enfrentar um possível contato com o HIV.

Se você teve uma situação de risco, como sexo desprotegido ou uso compartilhado de seringas, faça o teste de HIV. Se a exposição ocorreu há menos de 72 horas, procure informações sobre a Profilaxia Pós-Exposição ao HIV (PEP).

Veja TODAS as notas na íntegra

Em esclarecimento ao e-mail, informamos que o processo de precificação deste medicamento está em análise técnica no âmbito da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED).

Nos termos da Resolução CM/CMED nº 3/2025, o prazo regulatório para conclusão da análise é de até 90 dias, contados a partir da submissão do protocolo completo de solicitação, podendo haver interrupções em caso de exigências técnicas. Caso não ocorram interrupções, o prazo regular para conclusão da análise é 03 de junho de 2026.

Por fim, ressaltamos que as decisões da SCMED são publicadas oficialmente no Diário Oficial da União e os pareceres ficam disponíveis em nosso site.

O Ministério da Saúde mantém diálogo regular com o setor empresarial para identificar produtos estratégicos ao fortalecimento do sistema público de saúde, incluindo o incentivo à produção nacional de tecnologias. O SUS oferece diagnóstico, inclusive com testes rápidos, e tratamento com antivirais de ação direta para o HIV. Em março, foi incorporado o DoxiPEP, de forma inédita, como profilaxia pós-exposição com doxiciclina, estratégia para prevenir clamídia e sífilis, infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) bacterianas. A ação amplia o uso da doxiciclina 100 mg no SUS.

Nos últimos anos, o Brasil praticamente triplicou o número de usuários da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP), passando de 50,7 mil em 2022 para mais de 150 mil em 2026. A vacina contra a hepatite B segue como principal forma de prevenção, e, para a hepatite A, a vacinação foi ampliada para usuários de PrEP.

Com relação ao medicamento lenacapavir, não há pedido de análise na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). A Comissão analisa critérios como eficácia, segurança e custo-efetividade, assessorando o Ministério da Saúde na decisão de incorporação ou não de uma tecnologia no SUS.

Para uma tecnologia ser incorporada ao SUS, é necessária a avaliação e o parecer favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), responsável por assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias e cuidados em saúde no sistema público. No processo, a Comissão considera as melhores evidências científicas disponíveis quanto à eficácia, segurança e custo-efetividade, comparando-as também com as tecnologias já disponíveis e ofertadas.

A submissão de demandas para análise pode ser realizada por pessoa física ou jurídica, sendo obrigatório o registro na Anvisa e o preço máximo estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). O medicamento lenacapavir ainda não conta com essa última etapa e, com isso, não pode ser amplamente comercializado no Brasil nem ser avaliado pela Conitec, conforme as regras mencionadas anteriormente.

A Gilead informa que o preço do lenacapavir no Brasil ainda não foi definido e que sua determinação seguirá os critérios técnicos estabelecidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Nesse contexto, quaisquer estimativas de preço são especulativas neste momento. Ressalta-se, ainda, que o preço é apenas um dos componentes do acesso e que o processo envolve etapas regulatórias subsequentes, como a avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC), atualização dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e a definição de estratégias de implementação no SUS.

A Gilead atua de forma contínua para viabilizar o acesso ao lenacapavir no Brasil, por meio do diálogo com o Ministério da Saúde e demais autoridades, com o objetivo de discutir caminhos que possibilitem sua disponibilização no país. A companhia segue empenhada com avanço de iniciativas que contribuam para esse acesso de forma responsável, sustentável e alinhada às necessidades da população brasileira, incluindo a avaliação de alternativas que possam contemplar a produção local, ainda em caráter exploratório e sujeita às etapas regulatórias aplicáveis.

O lenacapavir é resultado de pesquisa e desenvolvimento em inovação científica de longa duração, com potencial de transformar a prevenção ao HIV ao ampliar as opções disponíveis e contribuir para a superação de barreiras de adesão às abordagens atuais. Trata-se de uma alternativa que complementa as estratégias já existentes no SUS, contribuindo com o fortalecimento de política públicas de prevenção, especialmente entre populações em situação de maior vulnerabilidade.

(Fonte:G1)